2017年南京制藥企業迎接飛行檢查、檢查、自檢重點分析專項培訓班

近兩年來，CFDA的GMP認證制度迎來了許多變化，也將迎來越來越大的變化和挑戰。對制藥公司最深遠的影響是第一次GMP削弱認證，規范飛行檢查。對于大多數制藥公司來說，這需要一次性通過GMP在日常生產中，應隨時滿足檢查準備工作GMP迎接檢查狀態，無疑會帶來很大的工作量，國內企業相對缺乏整改經驗。為此，我們特別邀請業內具有一線飛行檢查經驗的專家和教師，從企業的角度分析，以一線運營為案例，分析飛行檢查的官方要求和策略，并提出如何應用和日常實施的解決方案，計劃于2017年8月4日--6日，2017年制藥企業迎接飛行檢查、檢查、自檢重點分析專項培訓班在南京舉行。本次培訓主要講解飛行檢查和自檢過程中的常見問題和缺陷，并從生產管理、材料管理、質量體系、人員培訓、硬件維護校準、文件記錄管理、實驗室管理等方面全面分析歡迎檢查狀態的維護和保持GMP管理策略。1、會議安排培訓時間：2017年8月4日至6日（4日全天報到）培訓地點：南京（具體地點直接發給申請人）2.主要培訓內容及講師教學專家：陳博士現任省級認證中心副主任、國家高級檢查員檢查組組長、海外檢查員經驗豐富、協會特聘講師陳先生、國家高級檢查員近年來參加了幾十次飛行檢查。同時，他還擔任國家海外檢查員協會特聘講師。第一天：1-CFDA飛行檢查法規介紹2-如何應對飛行檢查？3-文件體系如何應對飛行檢查4-生產系統如何應對飛行檢查？5-如何處理飛行檢查？6-歡迎檢查的關鍵點-新版本GMP新版本GMP檢查員認為不一致的問題和解決方案——藥品相關工廠檢查項目的缺陷——檢查中的細節和解決方案——核實問題的溝通、整改和案例分析——檢查現場專業問題的注意事項—專業領域的專家培訓和分析—第二天基于風險判斷的觀察項目評分1-如何應對飛行檢查？2-實驗室如何應對飛行檢查？3-如何驗證飛行檢查4-二合一認證檢查新要求5-一致性評估核查新要求6-數據可靠性分析及如何滿足飛行檢查-當前監管要求分析-主要審計缺陷和整改預防措施案例分析-電子數據和數據回顧分析-實施數據完整性的關鍵、難點和關鍵措施分析-實施數據完整性中常見的常見問題分析7.3.從事藥品生產、研究和應用的制藥企業相關專業人員；工程技術人員、管理人員、質量管理人員、驗證人員、生產部門負責人、車間主任及相關技術人員，生產企業的質量負責人。1.理論解釋、實例分析、專題講座、互動問答2。講師均為行業高級專家，歡迎致電咨詢3。國家醫藥技術市場協會頒發的培訓證書4。企業需要GMP內部培訓和指導，請聯系會議組。5.會議費會議費:2200元/人(包括會議費、資料費、學分證等。).統一安排住宿，自理費用。聯系方式:陸老師主任手機/微信:15910246582電話/傳真:010-81312425電子郵箱：735319163@qq.com